Vanda Pharmaceuticals 向美國 FDA 提出請願，要求檢視對兩款 Hetlioz 仿製藥的批准，並質疑相關研究的有效性。
Vanda Pharmaceuticals 最近向美國食品藥品監督管理局（FDA）專員馬提·馬卡里（Marty Makary）提出正式請求，希望重新檢討已退休的藥物評估與研究中心主任雅克琳·科瑞根-庫雷（Jacqueline Corrigan-Curay）所做的仿製藥批准決策。該決策允許 Teva Pharmaceutical 和 Apotex 生產的 tasimelteon（商品名：Hetlioz）仿製藥進入市場。
背景上，Vanda 在2023年提交了一份公民請願，以挑戰這些仿製藥的批准，但未獲成功。更早之前，一項法院裁決於2022年認為 Vanda 的部分專利無效，而在2024年，美國最高法院也拒絕聽取其上訴。科瑞根-庫雷在今年7月退休前同意了先前的決策，認為仿製藥的批准是合法的。
Vanda 指控稱，科瑞根-庫雷的決定意味著「仿製藥生產商只需進行小規模研究，且僅包含印度男性受試者，即可證明其在美國一般人群中的生物等效性。」這一主張引發業界關注，因為它可能影響到公共健康和醫療安全的標準。
此外，Vanda 還面臨其他挑戰，包括如何應對目前的法律環境以及保持其產品競爭力。展望未來，Vanda 計劃在2025年實現2.1億至2.5億美元的收入目標，同時擴大 Fanapt 和 PONVORY 的推出。
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