FDA延長Regenxbio亨特氏症藥物審查期限，商業計畫仍在軌道上！

・ 2025 年 08 月 19 日

Regenxbio宣佈FDA將其亨特氏症治療藥物RGX-121的決策日期從2025年11月9日延至2026年2月8日，但公司預期商業計劃不受影響。

Regenxbio（NASDAQ:RGNX）近日公佈，其針對亨特氏症的實驗性藥物RGX-121的市場申請決策日期被FDA延後。原定於2025年11月9日做出決定的新日期已改為2026年2月8日。這款藥物獲得了FDA的孤兒藥、罕見小兒疾病、快速通道及再生醫學先進療法等多項認證。公司首席執行官Curran Simpson表示，他們已迅速提供所需資料並相信商業推出計畫依然如常。隨著RGX-121有望成為亨特氏症的新標準療法，Regenxbio也加快了另一項藥物RGX-202的臨床入組速度，目標是在2025年10月完成，並預計在2026年初發布關鍵資料。儘管面臨FDA的審查延遲，Regenxbio的未來展望依舊樂觀，持續致力於開發創新療法以改善患者生活品質。