Zenas BioPharma重磅宣佈Obexelimab三期臨床成功！計畫於第二季提交BLA申請

・ 2026 年 02 月 16 日

Zenas BioPharma在Guggenheim峰會上報告Obexelimab的三期試驗結果，顯示56%的IgG4-RD風險降低，預計將於第二季提交美國藥品上市申請。

Zenas BioPharma在最近的Guggenheim Emerging Outlook Biotech Summit 2026中引起廣泛關注，因為其首席執行官Lonnie Moulder公佈了Obexelimab在IgG4相關疾病（IgG4-RD）上的重要三期臨床試驗成果。該研究顯示，Obexelimab能夠使患者的疾病復發風險降低56%，並且大約四分之三的參與者在主要分析中保持無復發狀態。此外，開放標籤延伸資料指出，有92%的可評估患者在六個月內仍然無復發。

Moulder還強調了市場潛力，根據一項針對醫生的調查，64%的受訪者表示有意處方Obexelimab，預測其在未來三年內可能佔有47%的市場份額。Zenas估算，目前美國約有20,000名已診斷的IgG4-RD患者，整體市場機會達到30至40億美元，這意味著Obexelimab有望成為超過10億美元的藥物。

面對即將到來的監管挑戰，Zenas計劃於第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA），並在下半年進行歐洲的申請。初步推出時將採用預填充注射器，隨後一年內推出自動注射器。公司預期美國商業團隊將由約70人組成，以支援此次產品推廣。

除了Obexelimab外，Zenas也正在開展其他臨床計劃，包括針對紅斑狼瘡和多發性硬化症的治療方案，顯示出其在創新藥物開發方面的活躍度。總體而言，Zenas BioPharma正朝著擴大其在生技領域的影響力邁進，值得投資者持續關注。