Regeneron的Eylea HD注射劑因FDA要求更多資料，審查時間延至2025年第四季，將影響其市場擴張計畫。
Regeneron Pharmaceuticals（NASDAQ:REGN）近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已延長對Eylea HD（aflibercept）8毫克注射劑的兩項監管申請目標行動日期至2025年第四季度。這包括對Eylea HD預填充注射器的先前批准補充以及針對視網膜靜脈阻塞後治療黃斑水腫的標籤擴充套件提案，並希望將給藥間隔擴大至每4週一次。
目前，Eylea被批准用於濕性老年性黃斑變性及糖尿病性黃斑水腫的患者，給藥間隔為每8至16週不等。此次延遲是由於FDA在近期檢查第三方製造商Catalent Indiana LLC後，需要額外資訊進行評估，而該新資訊被視為重大修正，導致審查時程調整。
Catalent Indiana LLC於2024年12月被Novo Nordisk(NVO)收購，此次檢查後，公司表示Novo Nordisk在2025年8月初提交了全面回應，以解決FDA的觀察意見，加速監管審查過程。儘管面臨挑戰，Eylea HD仍可透過瓶裝形式在美國市場供應。未來，Regeneron需積極應對FDA的要求，以確保其產品能順利推廣和擴充套件。
點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！
https://www.cmoney.tw/r/56/9hlg37
免責宣言
本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。
