Savara期待FDA於八月作出MOLBREEVI的PDUFA決定，執行長在高峰會上透露最新進展

・ 2026 年 02 月 16 日

Savara預計FDA將於未來幾週內對其生物製劑許可申請作出決定，並有望在八月收到PDUFA結果。

Savara Inc. (NASDAQ:SVRA) 在Guggenheim的生技高峰會上更新了其關於MOLBREEVI的監管時間表及商業準備情況。該公司已於去年12月重新提交生物製劑許可申請（BLA），並期望獲得FDA的優先審查，可能在八月份迎來PDUFA的決定。Savara專注於罕見肺部疾病，自認為是一家“單一資產、稀有疾病公司”，其主打產品MOLBREEVI針對自體免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）。

Savara曾因缺乏必要的製造數據而遭到FDA拒絕申請，但經過與FDA的溝通後，公司完成了向Fujifilm的技術轉移，並制定了分析相似性協議，使管理層對重新提交的申請充滿信心。根據市場調查，Savara估算美國約有5,500名確診的aPAP患者，並且正在縮小每位患者年均40萬至50萬美元的價格範圍。

此外，Savara的臨床研究顯示MOLBREEVI在主要和次要終點方面取得了統計學上的顯著成果，尤其是在運動耐受測試中。公司的商業策略包括與PANTHERx合作，專注於提高醫生和患者對aPAP的認知。隨著FDA的決策日益臨近，Savara的股東和市場參與者都在密切關注這一重要時刻。