Outlook Therapeutics宣佈FDA對ONS-5010的BLA重提發出完整回應信，無法在目前形式下批准，需提供更多證據支援。
Outlook Therapeutics (OTLK)近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）針對其ONS-5010/Lytenava生物製劑許可申請的完整回應信。該信函指出，FDA無法在當前形式下批准此項申請，主要是因為儘管之前提交的研究顯示了療效，但仍需額外的確認性證據來支援該申請。
根據FDA的評估，即使最新提供的機制和自然歷史數據並未改變先前的結論，該機構依然要求進一步的證據以證明產品的有效性。然而，FDA並未具體說明何種型別的確認性證據會被接受。
Outlook Therapeutics首席執行官Bob Jahr表示：“我們的目標始終是為濕性年齡相關黃斑變性患者及其醫生提供一個安全、一致且獲得FDA批准的替代方案。我們對此決定感到失望並持不同意見，但我們將全力以赴採取必要步驟，以期在美國獲得批准。”
這一訊息引起市場關注，專家分析認為，雖然面臨挑戰，Outlook Therapeutics仍有潛力成為美國市場上第一款專門為玻璃體內使用而配方、製造和包裝的標籤用貝伐單抗產品。隨著公司積極尋求解決方案，投資者也期待未來的進展。
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