Axsome獲FDA優先審查 Auvelity有望治療阿茲海默症焦慮

・ 2025 年 12 月 31 日

Axsome Therapeutics宣佈，其抗抑鬱藥AXS-05（Auvelity）在阿茲海默症焦慮的標籤擴充套件申請已獲得美國FDA的優先審查，目標動作日期為2026年4月30日。

Axsome Therapeutics於本週三宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已對其抗抑鬱藥AXS-05（Auvelity）的市場申請進行優先審查，旨在將該藥物的適應症擴充套件至阿茲海默症相關的焦慮症狀。根據公司宣告，此次補充新藥申請(sNDA)的目標動作日期定為2026年4月30日。

自2022年以來，AXS-05已獲得FDA批准用於成年人重度抑鬱症的治療，而早在2020年，該藥物便已獲得針對阿茲海默症焦慮的突破性療法認證，這一病症影響了多達76%的阿茲海默症患者。Axsome首席執行官Herriot Tabuteau表示：“我們非常高興FDA接受並授予我們的sNDA優先審查，我們期待與FDA繼續合作，完成後續審查。”

目前，Axsome正在積極推進其晚期研發管道，並預計AUVELITY及SYMBRAVO的市場接入會隨之擴大，顯示出公司對未來成長的信心。