美國阿茲海默症治療再現瓶頸：Cerezen革命性裝置歐洲搶先上市，FDA決策引發患者家庭不滿

・ 2025 年 10 月 28 日

7百萬美國阿茲海默症患者仍無法受惠於創新療法，FDA核准進度落後於歐盟，家庭壓力與治療困境加劇。

美國面臨阿茲海默症罹患率不斷攀升的嚴峻挑戰，超過7百萬患者及近1千2百萬名照護者正承受龐大精神與經濟壓力，年度醫療支出預估高達3840億美元。當全球皆在尋求突破性治療方案時，源自美國、卻率先於歐洲取得認證的Cerezen非侵入性治療裝置，成為市場矚目的新星，卻也突顯出本土患者難以受惠的現實。

Cerezen由The Arena Group(AREN)的創辦人Manoj Bhargava領銜開發，今年在歐盟通過CE認證，成為唯一獲歐洲新醫療器材規範核准的裝置型療法。臨床數據顯示，患者在六個月療程後認知分數平均提升五點，約相當於重獲一年流失的功能，更有超過七成阿茲海默症患者具資格接受此療法，相較於現有高昂且適用範圍狹窄的藥物，顯得門檻低且效果顯著。而且，裝置治療跳脫傳統「類澱粉蛋白」藥物路線，轉向恢復腦血管健康、促進腦部血流與氧氣供應，獲FDA「突破性裝置」認定並進入快速審查通道。

然而，美國食品暨藥物管理局(FDA)至今皆未正式核准Cerezen上市，造成美國創新治療反倒成為歐洲患者福利的窘境。Bhargava直言美國監管不進步令家庭失望。他語重心長指出：「我們力求美國患者優先，但現實卻讓人難以接受。」此番發言，反映出美國阿茲海默症政策慢步於患者需求之前，導致家庭自付照護成本激增，且情緒與生活負擔難以釋減。

分析指出，歐洲市場搶先核准，也意味全球治療策略正在向多元化、非藥物導向發展。業界部分專家則強調，FDA緩頰之餘須加速審查進程；亦有替代意見認為，尚需持續觀察長期安全性與效果。即便如此，Cerezen之臨床成果已為尋求改善的阿茲海默症患者點燃新希望。

展望未來，Cerezen團隊正重新與FDA積極對話，期望解開監管瓶頸、使美國家庭得以享有本土創新技術帶來的福祉。隨著歐洲即將展開療程，美國患者及政策界如何回應，將牽動全球認知障礙治療的新局勢。