Acurx Pharmaceuticals宣佈與EMA及FDA達成共識,並成功獲得1200萬美元的資金支援,以推動ibezapolstat的Phase 3臨床試驗。
Acurx Pharmaceuticals(ACXP)在最新的財報電話會議中透露,公司在其ibezapolstat計畫上取得顯著進展,最近關閉了一項250萬美元的直接發行,並獲得來自歐洲藥品管理局(EMA)的正面監管指導,這使得公司能夠更好地準備啟動國際Phase 3註冊計劃。首席執行官David Luci表示,"隨著EMA和FDA的反饋一致,Acurx處於良好的位置開始我們的Phase 3臨床試驗。"
此外,Acurx還公佈了新的同行評審出版物,顯示ibezapolstat具備選擇性微生物組活性,為該藥物在治療艱難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)中的競爭優勢提供了進一步證據。根據接受《Lancet Microbe》期刊發表的Phase 2臨床資料,ibezapolstat在受試者中顯示出高臨床治癒率且無復發情況,其安全性和耐受性也得到確認。
在財務方面,截至2025年3月31日,公司現金總額為460萬美元,較去年年底增長。儘管研究開發支出有所減少,但淨虧損仍為210萬美元,每股虧損11美分,比起2024年同期有所改善。未來,公司將專注於尋找更多資金來源以支援Phase 3臨床試驗,同時預計一般行政和研發費用將繼續降低。
不過,Luci強調,目前尚未確定Phase 3試驗的啟動日期,因為資金問題依然是主要挑戰。分析師對公司的差異化策略、成本管理及資金進展持中立至輕度樂觀態度,認為Acurx在新藥市場中的潛力值得期待。
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