英國生技公佈鼻噴型抗體新資料：14例次發性進展型多發性硬化症顯示耐受延長、64%疲勞改善

・ 2026 年 05 月 20 日

14名非活動期次發性進展型多發性硬化症患者資料顯示鼻噴型foralumab安全耐受、疲勞指標改善。

Tiziana Life Sciences(TLSA)週二公佈，旗下主力藥物foralumab的鼻噴劑型在擴大使用計畫（Expanded Access Program）最新資料中，顯示對多發性硬化症(MS)患者可長期耐受且未出現新的安全訊號，並有臨床指標出現正向趨勢。

背景與試驗設計 foralumab為一種抗體治療，Tiziana 採用經鼻投與（intranasal）方式，意在直接調節中樞或黏膜免疫反應以減少副作用與提升可及性。本次分析來自正在進行的擴大使用計畫，涵蓋14名患有「非活動性次發性進展型多發性硬化症」（non-active SPMS）的患者，屬於真實世界的療程追蹤而非隨機對照試驗。

主要資料與公司回應公司指出，這14例患者在延長的治療期間仍維持良好耐受性，並未發現新的安全性問題；在疾病走向上，資料顯示「有利於疾病穩定化的趨勢」。在疲勞評估方面，使用Modified Fatigue Impact Scale（MFIS）計分，9名患者（佔64%）達到至少4分的改善門檻。公司執行長Ivor Elrifi表示：「我們對擴大使用計畫持續出現的正向安全與臨床趨勢感到滿意，期待推進此計畫朝核准方向發展。」

深入分析：意義與侷限事實上，從安全角度來看，在無新增安全訊號的情況下，擴大使用計畫的觀察資料有助於支援藥物耐受性的初步判斷；對於次發性進展型MS這類治療選項有限的病群，任何顯示疲勞改善或疾病穩定的跡象都具有臨床價值。然此一分析面臨明顯限制：樣本量僅14人、缺乏對照組且非隨機、可能遭受登入偏差或安慰劑效應影響；報告亦未提供具體治療持續時間、影像學（如MRI）或功能性量表（如EDSS）的詳細資料來支援「穩定化」的結論。因此，這些結果應被視為探索性與假說形成階段，而非確定性療效證據。

反駁懷疑聲音與平衡觀點對於懷疑者而言，批評焦點常在於拓展性計畫無法替代隨機對照試驗(RCT)。對此可回應：擴大使用資料主要提供安全性與可行性資訊，若能在更大規模、受控的臨床試驗中複製疲勞改善與疾病穩定的訊號，則可形成具說服力的療效證據。換言之，當前結果能作為啟動或設計後續RCT的參考，而非直接作為療效確立的依據。

未來展望與行動呼籲下一步應包含設計具對照組、充足樣本數與客觀端點（如MRI病變負荷、復發率、EDSS變化與生物標記）的隨機臨床試驗，以驗證鼻噴型foralumab的療效與長期安全性。對病友與臨床醫師而言，建議在更多受控資料出爐前保持審慎樂觀；對投資者與監管單位則需關注公司提出的註冊路徑與試驗計畫。總結來說，Tiziana公佈的初步實務資料提供了安全與症狀改善的正向跡象，但仍須更嚴謹的臨床證據才能確立foralumab在次發性進展型MS治療中的地位。