Bicara Therapeutics 宣佈突破性藥物資料，確定 1,500 mg 劑量進入 FORTIFY-HNS 臨床試驗！

・ 2026 年 01 月 13 日

Bicara Therapeutics 選擇 1,500 mg 劑量作為 FORTIFY-HNS 第三期臨床試驗的前進劑量，並計畫在 2026 年底前完成登入。

Bicara Therapeutics 在第44屆年度J.P.摩根健康護理大會上介紹了其未來計畫，特別是針對其主導臨床專案ficerafusp alfa的發展。該公司選擇了1,500 mg劑量作為FORTIFY-HNS第三期臨床試驗的前進劑量，此決策是在第二期資料和FDA討論後做出的，旨在於2026年底前達成顯著的患者登入。這一劑量的選擇獲得FDA的支援，將加速該研究的程序，預計可望在2028年初推出。

長期跟蹤的ASCO 2025資料顯示，在HPV陰性的頭頸癌中，確認反應率高達54%（包括21%的完全反應），而且中位反應持續時間為21.7個月，中位整體生存期超過21個月，這些結果支援FDA授予其突破性療法認證。管理層表示，公司目前擁有超過4億美元的資金用以支援此重要研究，同時正在建立商業基礎設施，包括聘請首席商務官等職位。

Mazumdar指出，ficerafusp alfa被描述為“第一款也是唯一一款針對EGFR的抗體結合TGF-β配體捕捉劑”，專注於固態腫瘤的治療。她強調，HPV陰性病症佔前線復發及轉移性頭頸市場的80%至90%，且通常伴隨較差的預後及有限的治療選擇。該公司的策略是透過結合區域性TGF-β抑制與EGFR靶向，改善免疫細胞的滲透率，以增強療效和永續性。

此外，Bicara還計畫拓展ficerafusp alfa至轉移性結直腸癌和其他腫瘤群體，並預計在2026年下半年公佈早期資料。面對未來，Bicara將重點推進FORTIFY-HNS試驗，並繼續探索新的適應症，期待能夠提供更有效的治療方案。