GSK主動撤回曾獲川普幕僚支援的「自閉症用藥」批文　藥廠：停賣多年、屬程序性決定

・ 2026 年 04 月 10 日

FDA在聯邦公報宣佈撤銷GSK品牌葉酸類藥Wellcovorin批文，藥廠表示早已停賣多年，為程序性申請撤回，仿製藥仍可申請新適應症。

美國食品藥物管理局（FDA）於聯邦公報上週四公告，已撤銷葛蘭素史克(GSK)旗下品牌藥Wellcovorin（leucovorin calcium）在美國的批准，GSK向FDA提出撤回申請並放棄聽證權利。此藥品先前在近年政治討論中曾被川普政府陣營提及為自閉症相關治療選項，公告發出後再掀關注。

背景與事實： - FDA公告指出，GSK已告知該公司品牌的Wellcovorin片劑（等效5 mg及25 mg base）已不再上市。GSK也向媒體表示，該公司自1999年起即停止銷售此藥品，並無再次上市之意。 - GSK發言人對華爾街日報稱，這次撤回屬程序性動作；同時指出市面上已有仿製藥獲準，且仿製藥製造商現可申請在特定遺傳變異患者的「腦葉酸運輸缺陷（cerebral folate transport deficiency）」成人與兒童適應症上新增標示。 - 根據公告，GSK在提出撤回申請時放棄了要求聽證的權利，意味著撤銷程式不需進一步行政審理。

分析與評論：此次撤回在程式上由藥廠發起，表面上似乎不會影響病患取得該藥的可能性，因為市場上已有仿製藥可用並可追求適應症更新。然而，此事在公共討論面仍具象徵意義：一方面顯示臨床或政策推動者在缺乏全面證據下，可能將現有藥物納為「潛在自閉症療法」；另一方面也提醒監管與醫療社群，藥物適應症的科學基礎、臨床試驗證據與監管程式不應被政治論述所取代。

替代觀點與回應：支持者曾主張leucovorin在某些代謝或遺傳亞群的自閉症症狀上可能有益處；批評者則指出，沒有足夠大規模、嚴謹的臨床試驗能證明其普遍療效或安全性。對此，GSK的撤回並未改變仿製藥廠能否申請與取得特定適應症的事實：若未來有足夠臨床證據支援leucovorin在特定基因型病患的療效，仿製藥仍可循正常審查程式申請標示更新，讓科學證據主導使用範圍。

結論與展望（行動呼籲）：關鍵要點在於：本次批准撤回為藥廠自願的程序性舉措，並未造成市場上該類藥物完全消失；但此事件突顯了在涉及敏感疾病如自閉症之治療推薦時，需更嚴謹的臨床驗證與透明的監管程式。醫療專業人士應要求以證據為基準指導治療，家長與病患則應在專業醫療諮詢下謹慎評估任何藥物選擇。未來焦點將轉向仿製藥廠是否提出適應症申請、相關臨床研究是否能提供確實資料，以及監管機構如何平衡可及性與證據標準。