Savara因為市場申請檔案不完整而被FDA拒絕，計劃在30天內與該機構會談，預計於2025年第四季重新提交。
Savara（NASDAQ:SVRA）近日宣佈，其針對自體免疫性肺泡蛋白沉積症藥物Molbreevi的生物製劑許可申請（BLA）遭到美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕。此訊息引發業界關注，因為這一稀有疾病的治療選擇仍然有限。根據Savara所述，FDA在初步審查後發現其申請缺乏關鍵細節，特別是在化學、製造和控制（CMC）方面的資訊不足。
為了應對這一挑戰，Savara計劃在未來30天內向FDA提出Type A會議的申請。公司表示，通常在請求後的一個月內會獲得批准，並期望能夠在2025年第四季度之前重新提交BLA。首席執行官Matt Pauls指出，目前正在生成RTF信函中要求的CMC資料，他期待著與FDA的會晤，以便商討下一步的行動方案。
儘管面臨困難，Savara依然堅持推進Molbreevi的開發，希望能夠克服障礙，為患者帶來新的治療希望。隨著會議的臨近，投資者及市場將密切關注Savara如何調整其策略以滿足FDA的要求。
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