安進面臨歐盟撤回Tavneos藥品許可！資料完整性問題成關鍵因素

・ 2026 年 06 月 26 日

歐洲藥品管理局專家小組建議撤回安進的稀有疾病療法Tavneos的市場授權，因為其臨床研究存在資料完整性問題。

安進（Amgen, AMGN）近日遭遇重大挑戰，其針對稀有疾病的療法Tavneos可能在歐盟市場被撤回。這一決定源於歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥委員會（CHMP）的調查結果，該委員會認為Tavneos的臨床效益已不再超過風險，主要是由於支援其授權的主研發試驗出現資料完整性問題。

Tavneos，又名avacopan，是安進透過37億美元收購ChemoCentryx而獲得的產品，旨在治療影響血管的兩種罕見炎症疾病。經過詳細評估後，CHMP指出Advocate研究違反了良好臨床實踐原則，因此建議撤回該藥物的市場授權。EMA表示：“在審查所有可用資料及新資訊後，CHMP作出了此項結論。”

接下來，歐洲委員會將根據CHMP的建議進行審核，以做出最終的市場授權決定。此外，安進本月初已通知美國食品藥品監督管理局（FDA），聘請獨立調查機構重新評估Advocate研究的資料，因為美方也曾考慮撤回Tavneos的許可，並提出安全疑慮與資料操控指控。

安進目前正全力以赴，希望能挽救Tavneos免於市場淘汰，未來的發展走向備受業界關注。