美技巨頭Medtronic再獲FDA批准！OmniaSecure心臟去顫領導器擴大應用範圍

・ 2026 年 03 月 24 日

Medtronic的OmniaSecure去顫領導器獲得FDA新批准，將可在左束支區域使用，進一步強化其市場地位。

愛爾蘭醫療科技巨頭Medtronic近日宣佈，其OmniaSecure去顫領導器再次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，這次允許該裝置在心臟的左束支(LBB)區域安裝。OmniaSecure於2026年1月首次商業推出，旨在用於傳導系統起搏(CSP)，能夠透過植入式去顫器監控並修正病人的心律，在出現心律不整或顫動事件時提供高能量電擊。

根據LEADR研究(NCT04863664)的資料，OmniaSecure在LBB區域的放置實現了100%的去顫成功率，而接受此裝置的患者中僅有2.1%經歷重大併發症，顯示其安全性良好。值得注意的是，OmniaSecure也是市場上直徑最小的去顫領導器，且唯一適合12歲及以上患者使用的產品。

隨著突發心臟驟停基金會預測每年約35萬名美國人遭遇院外心臟驟停，對於能夠防止這類事件的裝置需求明顯增加。全球資料公司(GlobalData)的報告指出，Medtronic在心臟節律管理裝置(CRMD)市場中佔據領先地位，其2025年的收入幾乎是第二大競爭者Abbott Laboratories的兩倍，CRMD市場預計到2035年將達到近160億美元，顯示出穩健的增長潛力。