生技股 Bicara Therapeutics(BCAX) 近期在第 44 屆摩根大通醫療保健會議（J.P. Morgan Healthcare Conference）上發布重大進展，宣布其針對頭頸癌的核心藥物 ficerafusp alfa 已確定三期臨床試驗的關鍵劑量。這家專注於雙功能抗體療法的公司，正試圖解決現有免疫療法難以攻克的固體腫瘤難題，不僅獲得美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，更為 2028 年的潛在上市計畫鋪路。 Bicara Therapeutics(BCAX)確認臨床三期劑量，頭頸癌新藥研發加速推進 Bicara Therapeutics(BCAX) 執行長 Claire Mazumdar 在會議中明確指出，公司已選定 1,500 毫克作為關鍵臨床試驗「FORTIFY-HNS」三期階段的推進劑量。這項決策基於二期臨床數據的正面結果，且決策時間點早於市場預期。公司表示，與 FDA 的溝通支持了這項劑量選擇，這將有助於加速受試者招募進度。 這款名為 ficerafusp alfa 的雙功能抗體藥物，設計理念相當獨特。它的一端精準鎖定腫瘤細胞上的 EGFR 受體，另一端則負責抑制腫瘤微環境中的 TGF-β 因子。這種「雙管齊下」的機制，旨在改善藥物對腫瘤的滲透力，特別是針對那些產生纖維化、且會抑制免疫反應的腫瘤環境，這正是許多現有療法如 Cetuximab 或 Pembrolizumab 療效受限的主因。 目前 Bicara 鎖定的頭頸癌市場主要是「HPV 陰性」患者，這類病患約佔復發性或轉移性頭頸癌市場的 80% 至 90%。這類患者通常預後較差，且治療選項相當有限。Bicara 的研發假設在於，結合腫瘤局部的 TGF-β 抑制與 EGFR 標靶治療，能有效提升免疫細胞的滲透率，進而增強治療效果的持久性。 臨床數據優異且存活期大幅超越標準療法 Bicara 在會議中引用了先前於 ASCO 發布的長期追蹤數據，顯示 ficerafusp alfa 聯合免疫療法 Pembrolizumab 治療一線 HPV 陰性患者的效果顯著。數據顯示，在接受 1,500 毫克劑量治療的患者中，確認的客觀緩解率（ORR）達到 54%，其中更有 21% 的患者達到完全緩解(CR)。 更令投資人關注的是療效的持久性。數據顯示，患者的中位緩解持續時間（DoR）長達 21.7 個月，中位總存活期(OS)超過 21 個月。相比之下，目前真實世界數據顯示，許多 HPV 陰性患者接受標準療法的中位總存活期僅約 7 至 9 個月。 執行長 Mazumdar 強調，高達 80% 的反應者其腫瘤縮小幅度至少達到 80%，且平均在 1.4 個月內就能見效。此外，這款藥物的安全性良好，特定的設計避開了過去 TGF-β 抑制劑常見的毒性副作用，且無論患者的 PD-L1 表現指數如何，均觀察到療效。 預計2027年發布中期分析且現金流充裕 展望未來時程，Bicara 設定了積極的開發目標。在確定劑量後，公司目標在 2026 年底前完成 FORTIFY-HNS 試驗的主要招募工作，並預計在 2027 年年中進行中期數據分析。若進展順利，Bicara 計畫在 2028 年初推動藥物上市。 在財務狀況方面，管理層重申了第三季度的財測指引，表示公司目前持有超過 4 億美元的現金，這筆資金足以支持完成整個關鍵性臨床試驗，直到取得確認性終點數據。這意味著公司在中短期內具備充裕的研發銀彈，降低了立即性的增資風險。 除了臨床推進，Bicara 也開始著手商業化佈局。公司計畫聘請首席商務官，並在美國市場潛在上市前建立商業基礎。得益於去年 10 月獲得的 FDA 突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），公司與監管單位的溝通管道更為暢通，這將有利於後續的藥證申請程序。 拓展研發管線至大腸直腸癌治療領域 雖然頭頸癌是 Bicara 目前的首要戰場，但管理層已計畫將這種獨特的 EGFR/TGF-β 雙靶點機制應用於其他固體腫瘤。公司認為轉移性大腸直腸癌具有相似的生物學特徵，目前已針對三線治療的 MSS RAS 野生型轉移性大腸直腸癌啟動兩項概念驗證研究。 Bicara 指出，該領域目前的標準療法反應率極低，僅約 2% 至 6%。公司預計在 2026 年下半年發布相關的早期數據。此外，臨床前研究也顯示，將 ficerafusp alfa 與 KRAS 抑制劑結合，可能有助於解決抗藥性問題，顯示出其技術平台在多種癌症治療上的潛力。 *** 免責聲明：本文所提供之資訊僅供參考，不構成任何投資建議。股票投資具有風險，新藥研發過程充滿不確定性，投資人應審慎評估並自行承擔投資風險。 原文連結： https://is.gd/8LH0T2