雖是舊聞了，還是趁股價回檔尾聲時介紹一下‥‥ Ardelyx Inc. (ARDX) 公司簡介（內容來自網站 Investors Observer） Ardelyx Inc 是一家生物技術公司，專注於分子和聚合物療法的發現、開發和商業化，以治療胃腸道和心腎疾病。公司擁有專有的藥物發現和設計平台。其主要候選產品是tenapanor，旨在減少膳食鈉和磷的吸收，用於治療腎病、便秘型腸易激綜合徵和透析患者的高磷血症。 ————————————— FDA 批准對 Ardelyx 的 XPHOZAH ®（tenapanor）的上訴 最後更新：2023 年 1 月 11 日星期三凌晨 3:13 | 美通社通過 QuoteMedia 美通社 新藥辦公室指示心髒病學和腎髒病學部與 Ardelyx 合作開發標籤以支持 XPHOZAH 的商業化；Ardelyx 將於 2023 年上半年重新提交 NDA 一旦獲得批准，XPHOZAH 將成為第一個也是唯一一個磷酸鹽吸收抑製劑，為患者提供一種新的機制 電話會議將於 美國東部時間 2022 年 12 月 29 日 上午 8:00 舉行 馬薩諸塞州沃爾瑟姆 ，2022 年 12 月 29 日 /美通社/ -- Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX），一家生物製藥公司，其成立的使命是發現、開發和商業化創新的一流藥物，以滿足重大未滿足的醫療需求需要，今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評估和研究中心新藥辦公室（OND）批准了對新藥申請（NDA）的完整回應函（CRL）的上訴XPHOZAH。 在回复信中，OND 指示 FDA 的心髒病學和腎髒病學部門（DCN）與 Ardelyx 合作開發合適的標籤。Ardelyx 認為，標籤可以反映高磷酸鹽血症在粘合劑治療中未得到充分控制的患者的適應症。此外，這封信還指導 Ardelyx 要求與 DCN 舉行會議，以確定具體信息，這些信息將構成重新提交 XPHOZAH NDA 的基礎。Ardelyx 將要求盡快召開這次會議，以使公司能夠在 2023 年上半年重新提交 NDA。 “通過發出呼籲，我們相信 OND 發出了一個強有力的信息，即為超過 400,000 名透析患者帶來創新的重要性，他們每天、每頓飯都在努力控制磷水平，但卻無法做到這一點. 60 多年來，醫生為患者提供的唯一選擇是磷酸鹽結合劑，患者迫切需要新的機制療法。對於 Ardelyx 和支持更廣泛的腎臟疾病社區的所有成員來說，這是一個重要的日子XPHOZAH 在過去十年的發展，” Mike Raab 說 ，Ardelyx 總裁兼首席執行官。“我們讚賞 FDA 對心血管和腎臟藥物諮詢委員會明確指導的反應，認識到為醫生提供新療法的重要性。如果沒有在諮詢中發言的腎臟社區成員的支持，這是不可能實現的關於顯著未滿足的患者需求和 XPHOZAH 在高磷血症治療範式中可能發揮的重要作用的委員會會議。我們期待與 FDA 合作，將這種重要藥物帶給患者及其治療醫生。” Kevin Martin ，醫學博士， 聖路易斯大學 腎臟科內科教授 ，補充說，“FDA 的這一決定對腎臟社區非常積極，使我們離擁有治療高磷血症的急需新療法更近了一步。大多數患者需要一種不同的方法，就像今天一樣，儘管盡最大努力使用磷酸鹽結合劑，接近 80% 的患者無法始終如一地達到指南制定的目標血清磷酸鹽水平。在臨床試驗中，XPHOZAH 以其獨特的作用機制阻斷腸道磷酸鹽轉運，提供具有臨床意義的血清磷酸鹽降低每天兩次服用一顆小藥丸。正如在上個月的諮詢委員會會議上所明確的那樣，患者和醫生都渴望獲得 XPHOZAH。” OND 的決定是在 2022 年 11 月 16 日 的有利結果之後做出的 在 CRDAC 會議上，諮詢委員會以 9 票對 4 票的投票結果表明，在接受透析的慢性腎髒病 (CKD) 成年患者中，作為單一療法使用 XPHOZAH 治療的益處大於其控制血清磷的風險，並以 10 票對 2 票通過，一票棄權，XPHOZAH 聯合磷酸鹽結合劑治療的益處大於其風險。XPHOZAH 用於控制血清磷的 NDA 得到了一項涉及 1,200 多名患者的綜合開發計劃的支持，包括三項 3 期臨床試驗，所有這些試驗均達到了主要和關鍵的次要終點。經批准，XPHOZAH 將成為第一個也是唯一一個用於患有 CKD 透析伴高磷血症的成年患者的磷酸鹽吸收抑製劑。 電話會議信息 公司將於 美國東部時間 2022 年 12 月 29 日 上午 8 點 召開電話會議 。要參加電話會議，請撥打 (866) 374-5140（免費）或 (404) 400-0571（收費）並參考電話號碼 65128972#。也可以通過訪問公司網站 www.ardelyx.com 的投資者頁面來訪問電話會議的網絡廣播，並將在電話會議 後的 30 天內在網站上提供。 關於用於高磷血症的 XPHOZAH（tenapanor） XPHOZAH（tenapanor）由 Ardelyx 發現和開發，是一種研究中的一流磷酸鹽吸收抑製劑（ PAI ）。XPHOZAH 憑藉其獨特的阻斷作用機制，在腸道局部發揮作用，抑制鈉氫交換器 3 (NHE3)，通過細胞旁路減少磷酸鹽吸收，細胞旁路是磷酸鹽吸收的主要途徑。這種新穎的阻斷機制使一個 30 毫克片劑 BID（每天兩次）給藥方案成為可能。在臨床試驗中，XPHOZAH 最常見的副作用是腹瀉。 關於高磷血症 血液中血清磷水平升高或高磷血症 (HP) 是一種導致血液中磷水平異常升高的嚴重疾病，估計影響主要發達國家超過 745,000 名透析患者。腎臟是負責調節磷水平的器官，但當腎功能明顯受損時，磷無法從體內充分排出。因此，高磷血症幾乎是接受透析的 CKD 患者的普遍病症，國際公認的 KDIGO 治療指南建議將升高的磷酸鹽水平降低至正常範圍 (2.5-4.5mg/dL)。 在 3 期試驗中，超過 5% 的 XPHOZAH 治療患者報告的唯一不良反應是腹瀉，發生率為 47%。這些事件中的大多數發生在為期 26 週的隨機治療期間，嚴重程度為輕度至中度且性質短暫，在開始治療後不久發生，並且通常會隨著繼續治療而解決。在這些試驗中 5% 的 XPHOZAH 治療患者報導嚴重腹瀉。 關於 Ardelyx, Inc. Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化創新的一流藥物，以滿足重大未滿足的醫療需求。Ardelyx 的首個獲批產品 IBSRELA ® (tenapanor) 在 美國 和 加拿大 上市 。Ardelyx 正在開發 XPHOZAH ® （tenapanor），一種新的候選產品，用於治療透析成年 CKD 患者的高磷血症，已完成三項成功的 3 期試驗。Ardelyx 具有 2 期降鉀化合物 RDX013，可用於潛在治療血清鉀升高或高鉀血症，這是某些腎臟和/或心髒病患者的問題，以及代謝性酸中毒的早期項目，代謝性酸中毒是一種嚴重的電解質紊亂CKD 患者。Ardelyx 已與 日本 協和麒麟、 中國 復星醫藥 和 加拿大 Knight Therapeutics 達成協議 在各自領土上開發和商業化 tenapanor。欲了解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並在 Twitter @Ardelyx、 LinkedIn 和 Facebook 上與我們 聯繫 。 前瞻性陳述 如果本新聞稿中包含的陳述不是關於 Ardelyx 歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層根據 1995 年私人證券改革法案的安全港做出的當前信念和期望，包括， Ardelyx 對重新提交 XPHOZAH NDA 的時間的期望；Ardelyx 對開發 XPHOZAH 商業化標籤的期望；Ardelyx 對此類標籤中可能包含哪些指示的看法；以及 Ardelyx 對將 XPHOZAH 帶給患者和治療醫生的機會的期望。此類前瞻性陳述涉及可能導致 Ardelyx 未來結果的重大風險和不確定性，業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的業績或成就存在顯著差異。此類風險和不確定性包括與監管審批程序相關的不確定性等。Ardelyx 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 Ardelyx 一般業務相關的風險，請參閱 Ardelyx 提交給 Form 10-Q 的季度報告美國證券交易委員會 Ardelyx 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 Ardelyx 一般業務相關的風險，請參閱 Ardelyx 提交給 Form 10-Q 的季度報告美國證券交易委員會 Ardelyx 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 Ardelyx 一般業務相關的風險，請參閱 Ardelyx 提交給 Form 10-Q 的季度報告美國證券交易委員會 2022 年 11 月 3 日 ，其未來的當前和定期報告將提交給美國證券交易委員會。 西西恩 查看原始內容以下載多媒體： https ://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-appeal-for-ardelyxs-xphozah-tenapanor-301710866.html 消息來源 Ardelyx 美通社 2022 年 12 月 29 日 - 太平洋標準時間凌晨 4:00 QuoteMedia 的新聞 詳全文：https://www.investorsobserver.com/news/qm-pr/8222671586176775
