波士頓科學SEISMIQ 4CE大勝關鍵試驗！420例冠脈鈣化患者達安全、有效雙終點

・ 2026 年 05 月 19 日

FRACTURE試驗420例顯示30天無重大心臟不良事件近93%、術中成功率約94%。

波士頓科學（Boston Scientific）週二宣佈，其新型血管內震波碎石導管SEISMIQ 4CE在針對嚴重冠狀動脈鈣化病變的關鍵性FRACTURE試驗中達成主要安全與有效性終點，為該裝置向監管機構申請批准提供關鍵證據。

背景與試驗設計冠狀動脈嚴重鈣化會增加支架置放失敗、術中合併症與長期不良事件風險，傳統球囊或成形刀常難以充分處理硬化鈣化斑塊。血管內震波（intravascular lithotripsy, IVL）透過輸出聲波碎裂鈣化結構，改善血管順應性與支架擴張。SEISMIQ 4CE為一款與波士頓既有SEISMIQ IVL系統主機相容的冠狀動脈導管，本次以美國IDE（Investigational Device Exemption）下之FRACTURE試驗為關鍵性驗證。

主要結果與事實 - 研究規模：420名患有嚴重冠狀動脈鈣化的患者。 - 主要安全終點：30天「無重大不良心臟事件」（MACE）比率近93%，高於公司先前設定的約86%目標。 - 主要有效性終點：術中成功率約94%，定義為成功放置支架並在住院期間無MACE。波士頓科學介入心臟科業務首席醫療官Janar Sathananthan表示，這些資料為提交監管審查提供了關鍵支援。

深入分析：意義與影響本次試驗達標具有多重意義：第一，對於臨床醫師而言，高術中成功率代表在嚴重鈣化病變中更高的支架可及性與即時安全性；第二，與現有SEISMIQ平臺相容，降低醫療機構採用門檻、可望加速臨床普及；第三，波士頓先前已獲FDA核准其周邊血管用SEISMIQ IVL導管，平臺延伸成功將有助於監管審核與商業推廣。

替代觀點與回應批評者可能指出：試驗追蹤時間僅至30天，無法反映中長期支架通暢率、再狹窄或晚期不良事件；此外，臨床中心經驗、操作技巧與病人選擇也會影響外部一般化。對此，雖然短期資料無法涵蓋長期安全性，但420例的關鍵性試驗規模與明顯超越目標的短期結果，仍提供強烈的初步證據支援；且平臺延續性與既有周邊器材的核准經驗，有利於後續進一步追蹤研究與上市後監測。

結論與未來展望 FRACTURE試驗的成功使SEISMIQ 4CE朝監管提交邁出重要一步。未來重點在於監管審核程序、公佈更長期臨床結果（如6個月、1年或更長追蹤）、以及真實世界應用中的成本效益評估。對臨床醫師與醫療機構而言，建議關注該裝置的上市進度與後續掃描研究；對投資人與產業觀察者，則應密切留意監管回應與市場滲透速度，因為若獲批，SEISMIQ 4CE可能成為處理冠狀動脈重度鈣化的重要工具。