Avidity Biosciences計劃於2026年第一季提交其治療Duchenne肌肉萎縮症的候選藥物del-zota的BLA，並在與FDA的預備會議中獲得了積極反饋。
Avidity Biosciences（NASDAQ:RNA）近日宣佈，在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行的預備生物製劑許可申請（BLA）會議中，其針對Duchenne肌肉萎縮症的候選藥物delpacibart zotadirsen（簡稱del-zota）獲得了正面的評估。原定於2025年底提交的BLA，由於需要提供更多資料以支援化學、製造及控制包裝，因此決定推遲至2026年第一季。
Del-zota已獲得突破性療法認證，專為那些具有適合外顯子44跳過基因突變的Duchenne肌肉萎縮症患者而設計。這一改變不僅反映出Avidity對產品質量的重視，也顯示出他們希望確保在提交時能夠滿足FDA的嚴格要求。
此外，Avidity近期也進行了一項600萬美元的股票發售，以支援其研發計畫。市場對該公司的前景持樂觀態度，多家分析機構維持「強買入」評級，期待del-zota能重新定義Duchenne肌肉萎縮症的治療方式。隨著未來臨床試驗資料的公佈，Avidity有望在這個領域創造新的里程碑。
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