標題 : INBRX-106聯手KEYTRUDA在一線頭頸癌二期勝出！確認反應率翻倍、出現3例完全緩解

・ 2026 年 05 月 12 日

摘要 : 中期隨機二期顯示INBRX-106+KEYTRUDA確認反應率44% vs 21.4%，免疫生物標誌強烈上升。

新聞 : Inhibrx（NASDAQ: INBX）在最新中期隨機二期分析中公告，旗下OX40激動劑INBRX-106與Merck（NASDAQ: MRK）抗PD-1藥物KEYTRUDA（pembrolizumab）合用，在一線PD-L1高表現（CPS≥20）頭頸鱗狀細胞癌的可評估族群中，顯示高於單用KEYTRUDA的療效訊號，吸引臨床與投資者關注。

背景與試驗設計 - 該結果來自HexAgon研究的二期隨機部分，模仿KEYNOTE-048設計，比較INBRX-106+pembrolizumab與pembrolizumab單藥在高PD-L1表現患者之療效。資料截止日為5月7日。 - 可評估患者共53名：INBRX-106合併臂25名、KEYTRUDA對照臂28名；另有約15名患者尚未達到反應確認或不具評估資格，未納入此中期分析。

主要結果與資料 - 確認客觀反應率（confirmed objective response rate）：合併療法11/25 = 44.0%；單藥6/28 = 21.4%，絕對差22.6個百分點。 - 完全緩解(CR)：合併臂3例，對照臂0例；公司指出一線頭頸癌出現CR並不常見，且通常與更持久的結果相關。 - 腫瘤縮減深度：公司提及瀑布圖顯示合併臂多數反應者腫瘤縮減超過50%。 - 藥效學（pharmacodynamics）：合併治療者周邊CD8與CD4 T細胞增殖可達15倍、活化達4倍；對照組最大僅約2.5倍增殖與1.5倍活化。公司強調此T細胞共刺激活性與臨床反應呈一致性。

安全性與曝露 - 合併用藥「整體可管理」，最常見的治療相關不良事件為皮疹、腹瀉、疲倦與輸注反應，多數為低分級；兩組均無治療相關死亡。 - 截至目前，公司在臨床開發計畫中已有超過200名患者接受過INBRX-106，皮疹為常見的on‑target表現。 - 公司也提到目前整體安全資料尚未完全質控，但與KEYNOTE-048中單用pembrolizumab之安全性大致相似。

分析與評論 - 強力證據面：此次中期資料在有限的可評估患者中呈現相對明顯的效益差異（22.6％絕對差、出現3例CR），且藥效學資料支援機制學合理性，提升結果「非偶然」的信心。 - 警示與限制：公司自行提醒資料仍在成熟中，樣本數僅53名可評估者且有15名數據未達成熟，需更長的追蹤以評估反應永續性與無疾病進展時間(PFS)。此外，入組限制為PD-L1高表現（CPS≥20）可能使結果無法直接外推到PD-L1低或未篩選族群。 - 與先前OX40計畫比較：Inhibrx指出早期其他OX40激動劑通常只見約2–5倍T細胞擴增且臨床反應有限，本次INBRX-106呈現更高倍數擴增與臨床訊號，若後續資料證實，代表此分子在OX40藥物類別中具差異化優勢；但也需警惕先前藥物學與臨床試驗常有「早期訊號無法放大重現」的風險。

駁斥替代觀點 - 對於擔心早期資料偏差或隨機誤差的觀點：公司以藥效學與臨床反應的一致性做為回應，認為生物學活性與臨床成果對齊增加可重複性的信心；但同時公司亦坦承仍需更大規模及更成熟的終點（如PFS、總存活）來驗證。

後續計畫與展望 - Inhibrx計畫於今年第三季啟動HexAgon的三期段落；採無縫（二期/三期）設計，試驗場址已處於活躍狀態，公司預計最遲於2029年完成入組，並將擴增試驗場點數。 - 臨床路線拓展：公司擬於本季稍晚啟動圍手術期非小細胞肺癌（NSCLC）研究，並計畫明年展開一線轉移性NSCLC研究，理由在於OX40激動劑在早期疾病或免疫較完整患者中可能發揮更大效益。公司亦計畫評估與疫苗、T細胞接合劑及CAR‑T等需要T細胞共刺激的策略之聯用。 - 關鍵時間點：市場可關注第四季公司預計公佈的更成熟資料（含PFS等中期終點）與第三季的三期啟動訊息，這兩項將是確認訊號是否可放大的關鍵。

結論與建議行動 - 本次中期結果為INBRX-106在OX40路徑上提供了令人振奮的早期證據，尤其在高PD-L1一線頭頸癌族群展現更高反應率與更深度的腫瘤縮減。然而，樣本量與隨訪時間仍有限，臨床社群與投資人應以謹慎樂觀的態度觀察後續更大規模與成熟的資料。 - 建議關注時間點：第三季的三期啟動公告與第四季的成熟資料更新；若後續PFS與整體生存(OS)端點支援，目前的訊號將具實質臨床與商業價值。