標題 : 歐盟核准！賽諾菲與Regeneron的Dupixent可治2至11歲兒童慢性蕁麻疹

・ 2026 年 04 月 13 日

摘要 : 歐盟擴大Dupixent適應症，基於LIBERTY‑CUPID試驗並採成人療效外推，涵蓋2–11歲中至重度慢性自發性蕁麻疹。

新聞 : 歐盟藥管機構近日批准賽諾菲（Sanofi）與Regeneron的生物製劑Dupixent，用於治療2至11歲兒童的中度至重度慢性自發性蕁麻疹（CSU）。此項批准標誌著該藥物在歐洲適應症再擴大，現可用於12歲以下兒童的部分慢性疾病治療。

背景與依據本次核准依據的是LIBERTY‑CUPID臨床試驗計畫的資料，當中包含對成人療效的外推（extrapolation）分析。廠方表示，外推分析顯示Dupixent在降低蕁麻疹活動度（urticaria activity）方面較安慰劑具顯著效果，監管單位因而接受將成人療效資料作為兒童適應症擴充套件的一部分。公司指出，Dupixent在歐盟對CSU的適應症已擴及最年幼至2歲的族群，並使該藥在12歲以下兒童中可用於多達四種以型2發炎為驅動的慢性疾病。

重點事實與意義 - 適應症擴大：此次核准讓2至11歲兒童能使用Dupixent治療中至重度CSU，意味著臨床治療選項增加。 - 藥證基礎：核准主要依靠LIBERTY‑CUPID計畫與成人療效外推分析，監管機構認為資料足以支援療效主張。 - 全球進展：美國方面，針對2至11歲CSU的Dupixent補充性生物製劑許可申請（sBLA）已獲受理審查；此外，Dupixent在多個司法管轄區（如美日）已有成人與青少年CSU的核准。 - 產業影響：適應症擴充套件可望提高藥品採用率與銷售潛力，對賽諾菲與Regeneron的兒科市場佈局具有戰略意義。

深入分析與回應異議支持者稱，將有效且已在成人中證實的療法擴至兒童，可快速填補臨床需求，改善患兒生活品質；且若追蹤數據與安全性良好，長期利益可觀。批評者則可能質疑以成人療效外推到兒童是否足夠周全，擔心兒童族群在藥動學、劑量與長期安全性上的差異。對此，監管機構通常會要求由完整試驗計畫（如LIBERTY‑CUPID）提供安全性資料、藥動學分析，以及必要的兒科評估作為審核依據；同時核准後也會透過上市後監測（pharmacovigilance）追蹤兒童用藥的真實世界安全與效益。

未來展望與行動建議對於醫療界：小兒過敏免疫科與皮膚科醫師應關注相關適應症說明書、劑量指南與保險給付條件，並在臨床上謹慎評估風險效益與家長溝通。對於監管與支付方：應考量醫療資源配置與藥物可及性，制定合理的給付政策。對於投資與產業：若美國sBLA獲批，全球市場擴張將可能進一步推升產品營收，但仍須觀察採用速度與定價、競爭藥物動態。

結語歐盟此次核准代表Dupixent在兒童慢性自發性蕁麻疹治療上取得重要里程碑，短期內可為有明確治療需求的兒童帶來新選擇；但長期成效與安全需仰賴持續的臨床追蹤與真實世界資料，以確保療效外推策略在兒童族群中同樣成立並獲得臨床與社會層面的支援。