IO Biotech計劃在2025年底向FDA提交其癌症疫苗Cylembio的生物製劑許可申請，儘管最新臨床試驗未達主要終點。
IO Biotech近期宣佈將繼續推進其主打癌症疫苗Cylembio的開發，即使該產品在針對晚期黑色素瘤的第三期臨床試驗中未能達成預期的無進展生存期（PFS）目標。公司首席執行官Mai-Britt Zocca於8月11日的投資者電話會議中表示，他們仍計畫在2025年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA）。
這一訊息引起市場反應，股價從每股$1.88驟降至$1.37，跌幅高達27%。此次第三期IOB-013/KN-D18試驗比較了Cylembio與默克公司的Keytruda聯合療法和單獨使用Keytruda的效果，結果顯示組合療法的中位數PFS為19.4個月，而僅用Keytruda則為11個月，但統計上並不顯著。
值得注意的是，在沒有接受過抗PD-1治療的患者中，Cylembio加Keytruda的mPFS有所改善，增至24.8個月。此外，Zocca強調，公司已就試驗執行與FDA保持密切溝通，並相信目前的患者招募情況符合FDA要求。
雖然目前市場競爭激烈，包括Moderna和MSD的個性化疫苗候選產品mRNA-4157也在積極開發中，但分析師預測若Cylembio獲批到2031年有望創造4.95億美元的收入。隨著全球供應鏈及商業規模生產能力的建立，IO Biotech準備好支援Cylembio的上市程序。
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