迪斯醫藥在獲得FDA完整回應信後，決定採取傳統途徑申請Bitopertin的批准，並預計於第四季公佈APOLLO試驗資料。
迪斯醫藥（Disc Medicine, Inc.）最近收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的完整回應信(CRL)，該信函對其Bitopertin的加速批准申請提出質疑。雖然FDA確認Bitopertin能顯著降低前體卟啉IX（PPIX），但對這些減少是否能合理預測臨床效益表示不確定。因此，公司決定改為追求傳統的批准路徑，而非加速審核。
公司首席執行官約翰·奎塞爾（John Quisel）表示，他們對結果感到失望，但認為問題是“可輕易解決”的，尤其依賴正在進行的第三期APOLLO試驗的結果。該試驗是一項隨機雙盲研究，主要目標包括PPIX減少和陽光耐受性改善，預計在明年三月完成招募，並在2023年第四季度發布初步資料。
奎塞爾強調，APOLLO試驗設計已與FDA充分對齊，且他對試驗的有效性充滿信心。他指出，根據第一批50名參與者的日記數據，樣本量重新計算後，試驗仍具備超過80%的功效。此外，迪斯醫藥還計劃在年底之前再次提交申請，若一切順利，則可能在2027年中旬獲得FDA的最終決定。
除了Bitopertin外，迪斯醫藥還期待其他計畫的更新，包括DISC-0974及DISC-3405的第二階段資料，以及針對鐮刀型細胞病的Phase 1b資料，並保持至2029年的資金運作指引。
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