美國FDA首次核准GLP-1RA學名藥，Teva搶先導入Saxenda仿製劑，肥胖治療成本可望下修、療效市場版塊俠變。
美國肥胖治療藥物市場近日迎來重大突破。學名藥巨頭Teva Pharmaceutical成功取得美國FDA的核准，獲准推出針對Novo Nordisk(諾和諾德，NVO)早期版本注射型減肥藥Saxenda(liraglutide)的學名藥。這不僅是美國境內首例獲批用於減重的GLP-1RA學名藥，其問世也標誌著肥胖用藥市場的競爭結構將被大幅重塑。
隨著糖尿病治療與肥胖管理的藥物需求暴增，GLP-1受體促效劑類的銷售額在2024年已勢不可擋。Eli Lilly (禮來藥廠，LLY)的Zepbound(tirzepatide)和Novo Nordisk的新世代Wegovy(semaglutide)分別創下11.3億與13.4億美元年度銷售，挺進全球前十大暢銷藥。相較下，Saxenda因療效及給藥週期受限，市占不斷萎縮，預計2031年銷售將自高峰期的15億美元暴跌至僅1.35億美元，跌幅逾九成。
價差與治療選擇成為消費者及保險端的關鍵議題。GlobalData分析師Costanza Alciati表示，GLP-1RA的高昂價格深深壓迫病患和醫療體系，由於療效需求不一，部分患者其實可透過較便宜、而療效略遜的liraglutide學名藥達到治療目的。這意味著Teva此舉將擴大可接受治療的人口，並促進病患從高價專利藥切換至學名藥。特別是對於有合併疾病的青少年及一般肥胖症者，此種方案有助減輕家庭經濟負擔。
然而，業界預期，下階段Wegovy及Zepbound等新一代口服藥申請上市，兩大藥廠正全力爭取FDA核准，競爭戰火再升溫。儘管療效明顯優勢在高階專利藥依然具壓倒性，成本敏感族群轉向學名藥的趨勢有望加快，學名藥或可搶下不小市占。
從臨床面看，最近歐洲心臟學會年會發表的實證研究發現，GLP-1RA在糖尿病及慢性腎病患者中，無論死亡率、心衰竭或腎功能惡化都顯著低於同類藥物。然而，高價位依然阻擋了其更全面普及。Key Opinion Leaders強調，未來學名藥的進入，加上更多臨床數據，有機會促使保險公司調整給付條件，拉高治療覆蓋率。
展望未來，GlobalData預估到2033年GLP-1RA藥品總銷售將突破1,250億美元，肥胖及代謝疾病用藥領域將再迎新一波擴張潮。不過，治療效果、保險給付機制與市場價格戰，仍是產業發展的三大變數。專家呼籲，美國乃至全球醫療系統應積極評估藥物接軌與合理給付策略，確保肥胖症患者獲得最大治療利基。
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