藥界震盪：美國新藥審查風暴與企業併購案雙線進行，Pfizer與Novo激烈交鋒

・ 2025 年 11 月 03 日

美國FDA高層離職、Pfizer與Novo爭購Metsera，藥品審查規範與全球併購格局正劇烈轉變。

近期全球製藥產業風波迭起，美國食品藥物管理局（FDA）藥物評價與研究中心主任George Tidmarsh因公開評論加拿大藥商Aurinia Pharmaceuticals(AUPH)新藥Lupkynis（voclosporin）的安全性及臨床效益，引發多重法律與倫理爭議，最終被迫離職。Tidmarsh質疑該藥未在「硬臨床終點」展現優勢，且對FDA近期推動的國家優先審核票券（CNPV）計劃提出批評，認為該政策可能削弱美國長年安全性法規基礎，引來藥界深度討論其合法性與審查原則。此事件同時暴露FDA內部管理紛爭，Tidmarsh更指控工作環境「有毒」。

在新藥審查體制爭議未歇之際，醫藥界另一波重大併購行動也正蓄勢待發。全球大廠Pfizer(PFE)與丹麥藥企Novo Nordisk(NVO)於美國特拉華法院爆發爭奪新創藥廠Metsera(MTSR)案，涉及美股4.9至9億美元的重磅交易。Pfizer指控Metsera違約，指其收受Novo出價而未履行原合併協議，並稱Novo的9億美元收購提案「不太可能獲准」，主要因嚴格監管機制可能不利審查通過。此次訴訟反映創新藥廠在全球資本與監管環境下，併購路徑充滿考驗。

在投資人角度，Eli Lilly & Company(LLY)雖為未來五年獲利成長最佳的醫藥股之一，但其熱門GLP-1口服新藥orforglipron，近期未獲美國國家優先審核票券（CNPV），股價亦曾受壓。此決策不僅影響投資者對該藥前景評估，也凸顯新藥審查政策如何攸關藥企市值與資本併購布局。

同時，Aurinia Pharmaceuticals遭高層公開質疑，導致股價單日重挫3%，反映市場對FDA發言與藥物安全性的高度敏感。從Lilly到Aurinia、Pfizer與Novo的合縱連橫，可以看出現行美國藥品監管制度與企業激烈競爭之間的張力，未來新藥何去何從、併購案能否順利整合，仍取決於監管政策的穩健與醫藥企業的策略應變。

展望未來，隨著FDA積極推動新審查機制和全球藥品資本併購版圖的演變，藥界的法律、監管、財務及聲譽風險將更受各方關注，投資人與產業決策者需密切留意美國審查政策走向，以及大型藥廠之合併及創新模式，方能在風雲變幻的全球醫藥產業中保持競爭力。