美國FDA因安全問題暫停法國生技公司Valneva的登革熱疫苗Ixchiq市場申請，並指出疫苗可能導致類似登革熱的疾病。
美國食品藥品監督管理局（FDA）在週五宣佈，由於安全疑慮，包括數起死亡案例，已暫停法國生技公司Valneva（NASDAQ:VALN）的登革熱疫苗Ixchiq的市場申請。該疫苗於2023年11月獲得加速批准，用以預防18歲以上高風險人群感染由蚊子傳播的登革熱病毒。然而，FDA表示，這一決定是基於與疫苗相關的嚴重安全問題，受試者中出現了類似登革熱的疾病。
根據FDA的報告，已有一起死亡案例被直接連結至Ixchiq，且有超過20例類似登革熱的嚴重不良事件。總體而言，已有21人住院治療，三人因此喪命。FDA強調，目前尚未證明Ixchiq的臨床效益，並認為其潛在利益無法抵消所帶來的風險。
此外，此次決策恰逢FDA和CDC剛解除對60歲及以上人群使用Ixchiq的建議暫停，並要求對疫苗進行標籤變更，以應對與疫苗相關的嚴重不良事件。儘管如此，FDA的生物製劑部門仍堅信繼續向公眾施打將對健康構成威脅。因此，Valneva面臨著重大挑戰，未來需要加強對疫苗的安全性評估，以便重新獲得市場准入。
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