美國FDA宣佈不再要求可識別的個人病患資料，使醫療器材申請中的真實世界證據提交變得更加簡便。
美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣佈，將不再強制要求醫療器材申請者提供可識別的個人病患資料，這一改變受到業界廣泛歡迎。許多贊助商認為，過去對個人資料的要求既繁瑣又不必要，阻礙了真實世界證據的使用。根據FDA的說法，此舉能夠從大型資料來源中提取有意義的資訊，而無需涉及私人個人資訊。
自2016年以來，FDA已經批准超過250項醫療器材的市場前授權，其中包含真實世界證據。該機構還表示，正在考慮在藥物和生物製劑申請中採用相同的政策。
隨著此政策的推動，未來醫療器材的研發及上市可能會更迅速，降低開發成本，並促進創新。然而，也有人擔心，若缺乏足夠的個人資料，可能會影響產品的安全性與有效性。因此，在享受便利的同時，如何保持產品質量仍是未來需要關注的重要議題。
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