BPL‑003單劑兩日見效、最長維持12週！AtaiBeckley小型Phase2a結果震撼TRD治療前景

・ 2026 年 04 月 08 日

12例Phase2a顯示66.7%於Day‑2改善，10mg組Week‑12維持率達83%，安全性良好。

開場引人興趣：AtaiBeckley公佈的最新Phase2a資料顯示，其鼻噴劑抗憂鬱藥BPL‑003在單次給藥後僅兩天便出現明顯臨床反應，對於長期服用選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）的治療抗性憂鬱症（TRD）患者，這一快速起效與可持續性成效具高度關注值。

背景說明：該項小型中期試驗納入12名TRD成人患者，受試者在持續穩定SSRI治療下接受單次鼻噴10 mg或12 mg BPL‑003。研究以蒙哥馬利‑Å斯貝格憂鬱量表（MADRS）評估症狀變化，相關結果已刊載於期刊CNS Drugs，且BPL‑003已獲美國FDA突破性療法指定（Breakthrough Therapy Designation）。

事實與資料呈現：研究顯示，66.7%受試者於第2日達到臨床顯著症狀減輕；至第85日（約12週），10 mg組83%維持反應，12 mg組66.7%維持反應；10 mg組平均核心症狀得分降至可視為緩解水準，12 mg組接近緩解。試驗未報告嚴重不良事件，多數副作用為短暫且當日即解決，受試者平均於給藥後約100分鐘即可出院，顯示急性療程後的可及性與門診整合潛力。

深入分析與評論：此結果若被更大規模、隨機對照試驗複製，將對TRD現有療法產生實質影響。快速起效對急性症狀管理具有臨床優勢，且能與SSRI合併使用而不影響安全性，降低切換或停用現有藥物的風險，對常處於多重藥物治療的TRD族群尤為重要。AtaiBeckley指出，此項Phase2a屬於四部分計畫之一，並已在先前的193人雙盲隨機Phase2b中達統計顯著結果，且公司與FDA已完成Phase2會談對齊，計畫於2026年第二季啟動Phase3試驗。

替代觀點與駁斥：批評者會強調樣本數僅12人、可能存在偏差與安慰劑效應，且Phase2a設計細節（如隨機、盲法）影響解讀。對此，AtaiBeckley以其更大規模的Phase2b隨機雙盲資料與FDA的審議溝通作為支撐，顯示公司正在循嚴謹路徑驗證療效與安全性；然而仍須以即將來臨的更大樣本與隨機對照數據作最終檢驗。

結論與未來展望／行動號召：總體而言，BPL‑003在此小型Phase2a顯示出快速且持久的臨床訊號，安全性初步令人放心，為TRD治療提供有希望的新方向。關鍵觀察點包括即將於2026年第二季啟動的Phase3、同一計畫中其他佇列於2026年第四季預定釋出的初步結果，以及更大規模試驗能否複製這些效果。投資者、臨床醫師與患者團體可關注後續大型試驗資料與監管程序，以判斷BPL‑003是否能真正改變TRD治療正規化。