Novartis宣佈其實驗性藥物ianalumab獲得FDA突破性療法認證，預計2026年啟動全球申請，有望成為首個針對乾燥症的專門治療。
瑞士藥廠Novartis於週五宣佈，其實驗性藥物ianalumab獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認證，這一訊息引起了廣泛關注。Sjögren’s病是一種多臟器自體免疫疾病，目前尚無有效治療方案，影響約0.25%的人口。此項認證旨在加速針對嚴重或危及生命疾病的療法開發與審核過程。
根據Novartis提供的資訊，ianalumab已顯示出對抗Sjögren’s病的療效，該藥物在NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2第二期臨床試驗中取得了良好的結果，相關資料於八月公佈。若ianalumab成功上市，將可能成為首個專門針對該病患者的治療選擇。
此外，FDA的突破性療法認證還能讓藥物開發者享有更多的監管指導，並有機會獲得優先審查資格。未來，隨著全球申請的展開，業界期待這款新藥能為眾多患者帶來希望，改善他們的生活質量。
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