Sandoz 獲得美國 FDA 暫準發售 Pfizer 腎癌藥 Inlyta 的仿製版！

・ 2025 年 10 月 10 日

Sandoz 獲得 FDA 暫準推出 Pfizer 腎癌藥 Inlyta 的仿製版本，但因專利訴訟無法立即上市。

新聞：近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對瑞士製藥公司 Sandoz 提供了暫時性批准，允許其推出 Pfizer 旗下的腎癌治療藥物 Inlyta（成分為 axitinib）的仿製版。該批准涵蓋了 1 毫克和 5 毫克兩種劑量。然而，由於 Pfizer 在2024年11月針對 Sandoz 提起的專利侵權訴訟，這款仿製藥物尚無法即刻上市。據悉，相關專利將在2031年6月到期。

根據最新報告，Inlyta 在第二季度全球銷售額達到 2.43 億美元，顯示出該藥物在市場上的強勁表現。雖然有觀點認為此類仿製藥物能夠降低患者負擔，但專利保護仍是大型制藥公司的重要防線。未來隨著專利的逐步過期，更多競爭者可能進入市場，促使價格下調並提高患者可及性。Sandoz 和 Pfizer 的法律戰也將持續影響業界走向，醫療界應密切關注事態發展。