
雖然Aquestive Therapeutics收到FDA的Complete Response Letter,但分析師認為仍可望在明確路徑下實現批准。
在最新消息中,Leerink分析師Roanna Ruiz指出,對於Aquestive Therapeutics(AQST)因Anaphylm而收到的Complete Response Letter(CRL),並不感到意外,因為FDA早前已發出缺陷信。然而,她強調此次結果中的“希望之光”,顯示出該公司具有相對明確的批准路徑。最令人振奮的是,FDA似乎沒有要求額外的研究,且CRL也未對比較資料或CMC提出疑慮。根據Leerink的評估,這些研究是可管理和執行的。
儘管如此,潛在的風險包括可能延遲Anaphylm在美國的上市,並引入一些臨床及商業風險,因為重新提交將依賴於HF測試和PK研究的良好結果。值得注意的是,該公司目前持有「優於市場」的評級。在早盤交易中,該股價格上漲超過45%,達到4.29美元。這一訊息無疑為投資者帶來了新的期待與機會。
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