震撼！BioCardia即將提交CardiAMP FDA申請，臨床資料顯示心臟療法重大效益

・ 2026 年 03 月 25 日

BioCardia宣佈完成三項臨床試驗資料，並計劃向FDA提出CardiAMP系統的批准申請，展現出明顯的臨床優勢。

在最新的財報電話會議中，BioCardia首席執行官彼得·阿特曼（Peter Altman）透露，公司已經獲得三項CardiAMP細胞治療臨床試驗的完整資料。他強調，這些Phase III結果顯示，在心室完全擴張和收縮時，左心室容積疾病有顯著減少，p值分別為0.06和0.09。對於心臟壓力標記物升高的患者亞組，資料顯示臨床意義及統計學上的顯著差異。

阿特曼表示，他們預計不久後將向美國食品藥品監督管理局（FDA）生物製劑評估與研究中心（CBER）提交Q-sub要求，以尋求CardiAMP系統的可批准性。此外，他還列出了未來一季的四個催化劑，包括CardiAMP心衰竭的FDA Q-提交、日本PMDA的正式臨床諮詢、Helix系統的FDA反饋會議，以及5月在EuroPCR的摘要發表。

根據首席財務官大衛·麥克朗（David McClung）的說法，2025年的總支出約為830萬美元，較去年增長約3%。他指出，研發費用從440萬美元增加至500萬美元，而淨虧損則略微上升至820萬美元。隨著公司持續推進其治療候選者，管理層預期2026年的研發費用將小幅增長，但SG&A費用將保持接近2025年水平。

面對市場競爭，阿特曼回應分析師關於其他細胞療法的問題時表示，目前所有新型細胞療法均需手術交付，而BioCardia正專注於追求更具侵入性的交付方式。整體而言，管理層對於即將到來的監管里程碑持樂觀態度，並重申了基於堅實臨床證據的信心，期待在競爭激烈的細胞療法領域中穩步前行。