Vanda藥廠獲得美國上訴法院支援，為其自2018年以來尋求的Hetlioz時差症適應症批准鋪平道路。
近日，美國華盛頓特區巡迴上訴法院作出了一項重要判決，這對於Vanda Pharmaceuticals（Vanda藥廠）而言是一個重大勝利。該公司自2018年以來一直在尋求將其藥物Hetlioz（tasimelteon）用於治療時差症的附加適應症，但面臨著美國食品藥品監督管理局（FDA）的多次延遲和拒絕。在初步訴訟中，Vanda指控FDA未能及時舉行聽證會並最終駁回了其申請。
根據最新的判決，法院認可Vanda提供的專家分析是“具體、有理有據且基於證據”，同時指出FDA對此證據的處理過於簡略。法院還強調，Vanda清楚地展示了tasimelteon改善睡眠障礙的有效性。此次案件已被發回給FDA，後者現在需做出兩種選擇：要麼批准sNDA，要麼進行聽證會。
隨著市場需求的增加，Vanda藥廠計劃在2025年實現210至250百萬美元的收入，同時也在推廣Fanapt和PONVORY等新產品。此次裁決不僅可能影響Vanda的未來業務，也引發了外界對其產品潛力的關注。
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