REGENXBIO因FDA臨床暫停股價暴跌35%！基因療法前景堪憂

・ 2026 年 01 月 28 日

REGENXBIO的股價在FDA對其基因療法RGX-111及RGX-121下達臨床暫停後大幅下滑。調查顯示一名參與者出現腫瘤，該公司正展開深入調查。

REGENXBIO（NASDAQ：RGNX）在美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈對其兩項正在研發的基因療法實施臨床暫停後，股價於週三預盤交易中驟降約35%。這一決定源於一名參加Mucopolysaccharidosis Type II（MPS II）階段I/II研究的患者被檢測出腫瘤，儘管該患者目前無症狀。

位於馬裡蘭州洛克維爾的生技公司指出，由於產品間存在相似性，FDA也同時對針對MPS II的RGX-121計劃進行了臨床暫停。REGENXBIO強調，目前尚未有其他接受RGX-111或RGX-121治療的參與者顯示出腫瘤跡象。首席執行官Curran Simpson表示，他們對FDA的決定感到意外，並重申RGX-121在超過30名受試者中的安全性仍然良好，包括一些早在近七年前就已接受治療的患者。

此事件引發市場擔憂，REGENXBIO未來的基因療法開發路徑可能面臨挑戰。隨著調查的持續進行，公司將密切關注FDA的最新指導，以期能夠盡快恢復臨床試驗程序。