PolyPid 預計於2026年第一季結束前提交D-PLEX100的滾動NDA，並加速美國合作談判

・ 2026 年 02 月 12 日

PolyPid公司宣佈將在2026年第一季結束前開始D-PLEX100的滾動NDA申請，並正積極進行美國市場的合作洽談。

PolyPid Ltd.（NASDAQ:PYPD）首席執行官Dikla Akselbrad在最新財報電話會議中指出，2025年對該公司來說是“關鍵的一年”，因為SHIELD II第三期試驗已成功完成，且D-PLEX100達成所有主要和次要終點。Akselbrad強調，D-PLEX100顯示出“顯著降低手術部位感染”的效果，目前正邁向最終的法規準備階段。

近期，美國FDA給予了正面回饋，支援PolyPid的滾動NDA申請計畫。Akselbrad表示：“我們預計在2026年第一季結束前開始提交。”FDA認為現有的臨床資料足以支撐此項申請。隨著D-PLEX100臨床資料的逐漸受到重視，公司也在美國展開深入的夥伴合作討論。此外，Brooke Story被任命為董事會主席，她在醫療技術及外科解決方案方面擁有豐富的領導經驗。

根據CFO Jonny Missulawin的報告，2025年第四季度公司的研究與開發費用為620萬美元，而行政管理費用則增至180萬美元。儘管淨虧損保持在850萬美元，但每股虧損由去年的1.13美元降至0.41美元，顯示出一定的改善。

展望未來，PolyPid預計2026年將成為一個轉型年份，並期待其資金能持續到2026年下半年，以支援即將到來的重要里程碑。在問答環節中，管理層強調了對FDA的正面反饋以及潛在的標籤擴充套件機會，顯示出對商業化準備的信心。

總結而言，PolyPid正在朝著重要的法規和商業目標邁進，並持續尋求合適的合作夥伴，以確保D-PLEX100的成功推出。