諾華藥廠獲得FDA全面批准 Fabhalta 用於免疫球蛋白A腎病治療！

・ 2026 年 07 月 18 日

諾華藥廠的Fabhalta獲美國FDA全數批准，成為治療免疫球蛋白A腎病的新選擇，顯著改善患者腎功能。

諾華藥廠(NVS)在週五宣佈，其針對免疫球蛋白A腎病（IgAN）的治療藥物Fabhalta（iptacopan）已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的全面批准。這種自體免疫疾病也被稱為伯傑氏病，影響許多成人患者。Fabhalta是一種口服的因子B抑制劑，最初以加速批准方式上市，用於減少IgAN患者的蛋白尿，而此次標準批准則允許其用於減緩患者腎功能衰退。

根據該公司進行的APPLAUSE-IgAN研究資料，在一項針對經活檢確認的IgAN及蛋白尿患者的第三期臨床試驗中，Fabhalta在兩年內顯示出統計上顯著且臨床有意義的腎小管過濾率改善。然而，目前Fabhalta僅在美國透過名為風險評估與減輕策略(REMS)的安全計畫提供，並要求患者接受先前接種疫苗，以降低細菌感染的風險。

此舉不僅展示了諾華在腎病領域的持續創新，也反映出其對未來市場需求的敏銳洞察。儘管面對競爭和專利到期的挑戰，Fabhalta的成功推出將可能引發更多類似產品的開發，為腎病患者帶來新的希望。