震撼！MoonLake生物醫藥向FDA提交sonelokimab上市申請，力爭治療難治性皮膚病！

・ 2026 年 10 月 01 日

MoonLake Immunotherapeutics 提交 sonelokimab 的BLA，尋求對 hidradenitis suppurativa 的批准。

月湖生物醫藥（MoonLake Immunotherapeutics）近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了針對其新型治療藥物 sonelokimab 的生物製劑許可申請（BLA），旨在獲得對於難治性皮膚病——疣狀膿腫（hidradenitis suppurativa）的治療批准。該公司已完成兩項關鍵的第三期臨床試驗VELA-1和VELA-2，並且正在進行針對青少年患者的VELA-TEEN試驗。

Sonelokimab是一種三特異性納米抗體，能高效結合細胞因子IL-17A及IL-17F，每四週透過皮下注射一次。如果獲得批准，sonelokimab將與UCB公司的Bimzelx（bimekizumab）展開激烈競爭。根據統計，疣狀膿腫作為一種發炎性的皮膚疾病，其症狀包括類似瘡包的腫塊，嚴重影響患者生活品質。

儘管市場上已有多款相關藥物，但專家認為，sonelokimab的創新機制可能使其在治療效果上具備潛在優勢。未來若成功上市，不僅有望改善患者的生活質量，也將為MoonLake帶來顯著的商業機會。隨著臨床資料的持續累積，投資者對該公司的前景充滿期待。