美國FDA警告信重創Amphastar股價，製造違規引發市場擔憂

・ 2026 年 07 月 08 日

Amphastar Pharmaceuticals因其子公司收到FDA的警告信而股價下滑，該信件涉及加州工廠的製造違規問題。

Amphastar Pharmaceuticals(AMPH)在週三盤前交易中出現下滑，此次跌幅源於公司披露其子公司International Medication Systems, Limited收到了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的警告信。這封警告信是基於對位於南艾爾蒙特，加州的藥物製造設施進行檢查後所發出的，該檢查於去年12月進行。

根據Amphastar週二晚間的法規申報，警告信指出了與成品藥品的良好製造實踐（cGMP）相關的多項違規行為，同時附帶了一份包含調查結果的Form 483。這些問題包括處理和調查程式、環境監測以及製造設備等方面的缺失。儘管該設施目前仍在運營且生產供應不受限制，但Amphastar表示正在評估此警告信對業務的影響。

面對外界的疑慮，Amphastar已經啟動了整改計劃以解決這些問題。未來，公司需要持續關注FDA的反饋並確保符合所有製造標準，以維護其市場地位及投資者信心。