美國FDA要求製藥公司在向健康成年人申請COVID疫苗時，必須先進行隨機臨床試驗，以確保疫苗安全性與有效性。
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二公佈了新的COVID-19疫苗監管框架，明確要求疫苗製造商在向健康成年人申請批准前，必須進行隨機臨床試驗。FDA專員馬提·馬卡里和生物製劑部門首席維納·普拉薩德在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的評論中指出，其他高收入國家通常只對65歲以上或高風險人群提供疫苗建議，而美國則採取一刀切的做法。
根據新規範，FDA將考慮免疫原性資料來批准65歲以上及六個月以上有至少一項重症COVID風險因素的人接種疫苗。而對於50至64歲的健康成人，FDA將要求隨機安慰劑對照試驗作為上市後的必要條件。對於沒有任何重症風險因素的6個月到64歲之間人士，FDA也將要求贊助商主導的隨機對照臨床試驗。
馬卡里和普拉薩德強調，這些臨床試驗不僅能為FDA未來的決策提供重要資訊，更是醫療服務提供者和美國民眾迫切需要的資料。不過，這項決定可能會限制今年秋季的COVID加強針僅限於老年人和具備其他風險因素的人士，因為製造商面臨著在短時間內完成更廣泛人群的隨機試驗的挑戰。
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