Precigen的免疫療法Papzimeos獲得FDA批准，用於治療罕見腫瘤病症RRP，股價在盤前交易中飆升近94%。
美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批准了Precigen（NASDAQ:PGEN）的新型免疫療法Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba），專門針對一種名為復發性呼吸道乳頭狀瘤（RRP）的腫瘤病症。這一訊息使得Precigen的股票在週五盤前交易中上漲約94%。
根據FDA的說明，Papzimeos是一種基於腺病毒載體的治療方法，主要用於成人患者，該疾病特徵為呼吸道內部出現良性腫瘤，尤其是在喉嚨部位。今年早些時候，FDA已接受Precigen的生物製劑許可申請，並給予優先審查，目標行動日期定於8月25日。該申請的支援資料來自一項關鍵的I/II期臨床研究，結果顯示超過50%的患者在接受Papzimeos後12個月內完全緩解，無需進行手術。
FDA的生物製劑評估與研究中心主任Vinay Prasad表示：「隨機試驗並不總是醫療產品批准所必需的，而此次批准正是這一理念的證明。」他強調，FDA會根據具體醫療產品和疾病要求相應的臨床研究。
位於馬裡蘭州格爾曼敦的Precigen也宣佈，FDA已全額批准Papzimeos，且未要求進行確認試驗以保持該產品在市場上的地位。CEO Helen Sabzevari指出：「我們期待迅速將Papzimeos帶給RRP社群，開創針對疾病根本原因的新治療時代，而不僅僅是管理其症狀。」
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