PTC Therapeutics宣佈撤回Translarna的NDA重提申請，導致股價在盤後交易中下跌約5%。該藥物在歐盟已獲批准，但美國FDA對其資料表示疑慮。
PTC Therapeutics(PTCT)於週四晚間宣佈，因應美國食品藥品監督管理局（FDA）的反饋，決定撤回針對Duchenne肌肉萎縮症的Translarna（ataluren）新藥申請（NDA）重提，這一訊息引發了市場的震盪，令其股價在隨後的盤後交易中下滑約5%。
根據公司首席執行官馬修·克萊因（Matthew Klein）的說法，提交的資料「不太可能達到FDA所要求的有效性證據標準」，這使得他們無法繼續推進申請過程。目前，Translarna在歐洲聯盟已獲得批准，但在美國市場的前景仍然渺茫。
此外，PTC Therapeutics近期參加了多場醫療會議，並預計2026年的產品收入將介於7億至8億美元之間。然而，在此背景下，RBC資本市場也對公司的未來表現做出了調整評級，認為Sephience的銷售情況已被市場充分消化。
面對當前挑戰，PTC Therapeutics需要重新評估其產品策略及市場定位，以期在未來能夠成功滿足FDA的審核標準，並實現業務增長。
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