Clene獲FDA Type C會議，瞄準ALS藥物CNM-Au8加速批准，Q2或有重大進展！

・ 2026 年 01 月 23 日

Clene Inc.與FDA召開Type C會議，討論其ALS候選藥物CNM-Au8的生物標記資料，計劃在Q2提交新藥申請。

Clene Inc.（NASDAQ:CLNN）近期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的Type C會議，這是該公司為其主要針對肌萎縮側索硬化症（ALS）的藥物CNM-Au8所進行的重要一步。CEO Rob Etherington表示，此次會議將重點審查公司的生物標記和存活資料，以支援其加速批准路徑。Clene希望透過神經纖維蛋白和膠質纖維酸性蛋白等生物標記作為替代終點，加快上市程序。

根據Etherington的說法，Clene已多次展示其療法的“可觀生存利益”，即使在HEALEY研究中未能達到ALS功能評分量表（ALSFRS）終點。他強調，透過測量血液中的關鍵生物標記，Clene顯示出這些指標的改善與更長的生存期之間存在強烈關聯。此外，Clene最近完成約600萬美元的融資，旨在延長資金運行時間並支援即將到來的里程碑，包括新藥申請的接受。

如果FDA確認Clene的生物標記和生存證據符合預期，該公司計劃於第二季度提交新藥申請，並啟動一項確認性的第三階段生存試驗。Etherington指出，若所有進展順利，商業化可能在明年初實現。隨著超過3萬名美國ALS患者的需求，Clene正全力以赴推進其治療方案，期待能為患者帶來新的希望。