FDA首長宣稱藥物批准將減少臨床試驗，CROs股價重挫！

・ 2025 年 12 月 05 日

隨著FDA主席Makary表示新藥申請只需一項關鍵試驗，合同研究組織(CROs)如Charles River Laboratories、ICON及IQVIA的股價大幅下跌。

新聞：在最新的宣告中，美國食品藥品監督管理局（FDA）主席Marty Makary指出，大多數新藥申請僅需提交一項關鍵性試驗結果，這一訊息引發了市場震盪。據他所言，“適當設計和控制的單次試驗可以達到與雙次試驗相同的統計效能。”此番話語使得多家合同研究組織（CROs）的股票遭遇重創，其中Medpace (MEDP)跌幅最大，約4%，而IQVIA及Fortrea (FTRE)則各下滑約2%。

分析人士認為，這一政策可能會改變製藥行業的運作模式，降低開發成本，但也引起了對臨床試驗質量的擔憂。一些專家指出，雖然單一試驗可節省時間與資源，但若未來出現不良事件，將難以追溯責任並影響患者安全。因此，儘管新的審批流程有其優勢，仍需謹慎評估其潛在風險。展望未來，CROs或許需要調整策略，以應對即將到來的市場變化。