Atara生技股價狂跌53%！FDA發出tabelecleucel完整回應信，藥物有效性遭質疑

・ 2026 年 01 月 13 日

Atara Biotherapeutics因FDA對其治療EB病毒陽性移植後淋巴增生疾病的藥物tabelecleucel發出完整回應信，導致股價大幅下滑。

在週一交易中，Atara Biotherapeutics(ATRA)的股價暴跌約53%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對其用於治療EB病毒陽性移植後淋巴增生疾病的BLA申請發出了完整回應信。該機構表示，單臂ALLELE試驗不再被視為足以證明該藥物的有效性。此外，試驗的設計、執行和分析也影響了結果的可解釋性。

此前，Atara在2025年曾收到過一次針對tabelecleucel的完整回應信，但當時公司指出僅存在一項良好生產規範合規缺陷，並未對有效性或試驗設計提出擔憂。Atara首席執行官阮克基表示：“我們與FDA達成一致，同意接受加速批准，並進行上市後確認研究以支援全面批准。”他強調，在依賴FDA提供的確認資訊的情況下，他們繼續推進BLA提交及相關修正工作。

值得注意的是，tabelecleucel已於2022年12月在歐洲獲得批准，以Ebvallo的名義上市。隨著此次事件，Atara面臨的挑戰愈發嚴峻，市場對其未來的展望充滿疑慮。