美國FDA拒絕Fortress Biotech罕見疾病藥物 CUTX-101，股價狂跌31%！

・ 2025 年 10 月 01 日

Fortress Biotech因FDA不批准其針對Menkes病的治療藥物CUTX-101而面臨股價重挫，未來將與FDA協商。

在美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈拒絕Fortress Biotech及其印度合作夥伴Zydus Lifesciences開發的CUTX-101藥物後，該公司的股價在週三盤前暴跌約31%。這款藥物原本是為了治療稀有的Menkes病而研發。據悉，FDA向公司發出了完整回應函(CRL)，指出並無關於藥物可批准性的問題，但卻提到生產設施存在製造方面的缺陷。

Fortress Biotech表示，相關的生產廠房已就9月份檢查中提出的監管問題進行了回應。此外，Zydus自2023年獲得CUTX-101的商業和研發權限以來，計劃向FDA請求會議，探討CRL的內容以及可能的NDA重新提交方案。儘管當前面臨挑戰，但雙方仍希望能解決問題，推動藥物上市，以滿足市場需求。