CapsoVision 預期 Q3 獲 FDA 核准 AI Highlights，目標 Q4 提交 CapsoCam Colon

・ 2026 年 08 月 14 日

CapsoVision 在第二季持續增長，預計將於第三季獲得 FDA 對其 AI Highlights 的核准，並計劃在第四季提交 CapsoCam Colon。

CapsoVision, Inc.（NASDAQ:CV）在最新的財報電話會議中表示，第二季度業績穩健，實現了10%的年增長率。公司總裁王康指出，截至6月30日，全球已有超過176,000名患者使用CapsoCam Plus，顯示出23%的成長。他提到AI Highlights已在歐盟及其他國際市場商業推出，而該產品結合了全景膠囊影像、AI輔助分析和雲端工作流程，使CapsoVision在競爭中具備優勢。

關於FDA審查進度，王總裁透露，由於FDA要求提供臨床資料集中的人口代表性資訊，預計將在第三季末獲得批准，隨後不久便可商業化。此外，他更新了CapsoCam Colon的時間表，預計將於今年第四季提交二代膠囊和AI模組以供審查，這一變更是基於與FDA討論後所需更多具有重大息肉的正面病例。

財務方面，公司第二季度營收為360萬美元，毛利潤達190萬美元，毛利率為51%。然而，管理層警告說，價格壓力以及由於美國貿易政策變化引起的海關和關稅支出增加，對公司的毛利造成影響。展望未來，副總裁加西亞強調，下半年收入有望高於上半年，主要受益於CapsoCam Plus的擴大採用及AI Highlights的國際上市。

儘管管理層對新產品的推廣抱持樂觀態度，但也承認FDA的批准存在不確定性，並重申無法保證獲得批准。整體而言，CapsoVision正在積極應對市場挑戰，並尋求透過最大100百萬美元的股票發行計畫提高資金靈活性，以支援其臨床開發和商業拓展。