美國FDA發出完全回應信，Alvotech股價重挫22%！2025年展望下調引擎熄火

・ 2025 年 11 月 03 日

Alvotech因FDA對其AVT05生物製劑申請發出完全回應信，導致股價大跌22%。公司同時下調2025年財務預測。

本週一，Alvotech(ALVO)宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）向其針對AVT05的生物製劑許可申請發出了完全回應信(CRL)，這一訊息使得該公司的股價在盤前交易中暴跌22%。根據CRL內容，FDA指出Alvotech位於冰島雷克雅未克的製造設施在7月的檢查後存在某些缺陷，必須解決這些問題才能獲得AVT05的批准。儘管如此，FDA並未對申請的其他方面提出異議，且該設施仍然獲得FDA批准進行現有產品的生產。

隨著CRL的發布，Alvotech也重新評估了其2025年的財務展望，預計總收入將降至570-600百萬美元，而調整後的EBITDA則為130-150百萬美元，顯著低於先前預期。公司表示，調整EBITDA預測主要是由於需要繼續投資以解決設施問題，這也迫使生產暫時放緩。根據IQVIA資料，2025年上半年Simponi在美國的銷售額不到3億美元，目前市場上尚無任何Simponi的生物相似藥獲得FDA批准。

面對這樣的不利情況，Alvotech亟需制定有效策略來解決當前挑戰，以期恢復市場信心並推動業務增長。