科瑟普特（CORT）逆風突圍：專利敗訴與FDA CRL衝擊下，ROSELLA大幅延長存活、2026營收喊到9–10億

・ 2026 年 05 月 04 日

營收與指引強勁；雷拉科立安遭FDA拒絕、將與FDA會談並上訴；ROSELLA在卵癌顯著改善存活。

導語／要點速覽科瑟普特（Corcept Therapeutics）在2025年交出營收成長與明確的2026年指引，同時面臨多重監管與法律逆風：對抗Teva的專利訴訟在聯邦巡迴法院敗訴、且FDA對選擇性GR拮抗劑relacorilant在庫欣症（Cushing’s syndrome）的審查發出complete response letter (CRL)。公司強調其關鍵ROSELLA腫瘤三期試驗呈現顯著生存利好，並計畫在4月與FDA會談、對專利裁決提起上訴，未來數月有多項催化劑值得關注。

財務與資本動向（背景資料） - 2025年營收：7.61億美元（2024年為6.75億美元）；2026年營收指引：9億至10億美元。 - 2025年淨利：9,970萬美元（2024年1.412億美元）。 - 2025年12月31日現金與投資：5.32億美元；同年執行庫藏股約2.45億美元。公司說明：絕大部分2026年指引來自庫欣症（Cushing’s）事業，腫瘤商業收入目前只佔少量比重。

專利與仿單訴訟狀況（法律逆風） - 聯邦巡迴法院上週裁決不利Corcept，允許Teva推動Korlym（mifepristone）仿製版上市。Corcept表示法院誤解其主張，強調其專利包含對標籤中用藥方法的保護，並將提起上訴。 - 風險與影響：若仿製藥獲得更快進入市場，Korlym商業化可能面臨侵蝕；公司已將價格壓力納入規畫，但仍視訴訟進展為關鍵變數。

relacorilant在庫欣症的FDA審查（監管分歧與下一步） - FDA對relacorilant發出CRL，主要提到肝酵素升高等安全性疑慮；Corcept回應指出其關鍵GRACE試驗達主要終點（p=0.02），且以GRADIENT雙盲研究中被FDA標註重要患者群做為主要確證證據。公司認為資料足以支援批准，並稱可透過標籤指示與上市後監測管理肝酵素問題。 - 公司計畫與FDA於4月會談，屆時可能決定重新提交NDA（含更多分析）、向FDA內部提出正式上訴或啟動新試驗。公司強調在開發期間廣泛依據FDA建議設計試驗，對CRL結果感到驚訝並尋求進一步交涉。

商業面：Korlym、CATALYST與藥局轉換執行狀況 - 銷量與處方：2025年公司交付藥片數量比2024年增37%，首次處方醫師人數創新高；新處方數成長61%，但藥片供應成長未同步（顯示供應端瓶頸）。 - CATALYST試驗：在1,000名難治性糖尿病患者中篩檢，發現24%有高皮質醇症（hypercortisolism）；治療期（136名隨機化）顯示Korlym組24週平均HbA1c下降1.47%，對照組下降0.17%，並伴隨明顯體重與腰圍減少。公司認為此結果將改變臨床篩檢與用藥模式。 - 藥局供應轉型：公司自2025年10月開始將處方轉至新專業藥局Curant以擴充產能；轉移過程在11–1月造成營運幹擾，但公司表示最終批次已於本月移轉完成，2月新病人啟用數已回升並有望創單月紀錄。 - Medicaid/GPO折扣(AG)影響：公司表示AG的淨價折扣約為WAC的30%，截至2025年底約75%處方透過AG，2026年穩定約78%，公司已在指引中考量定價壓力。

腫瘤領域突破：ROSELLA三期試驗重磅資料 - ROSELLA（鉑類抗藥性卵巢癌）：雙主要終點皆達成。關鍵資料為整體死亡風險降低35%（HR=0.65）、p=0.0004；接受relacorilant加上nab‑paclitaxel者中位整體存活(OS)比單用nab‑paclitaxel延長約4.1個月；在存活曲線75百分位點差距達約8個月。公司估計此療法可成為鉑類抗藥性卵巢癌的新標準。 - 安全性：公司表示ROSELLA的最終安全資料與先前分析一致，未觀察到額外重大安全負擔；值得注意的是，試驗中組合臨床出現ALT升高的事件比單用nab‑paclitaxel更少，顯示未見肝毒性加重。ROSELLA完整數據將在4月的SGO大會發表並於近期投稿期刊。 - 上市時程：公司預估relacorilant在卵巢癌適應症的PDUFA日期為7月11日（即中年可能獲批並開始商業化）；但在庫欣症適應症仍受CRL影響。

擴大研發管線與其他適應症進展 - MOMENTUM（抗治療性高血壓篩檢與治療）結果將於下月在美國心臟病學會年會口頭發表。 - MONARCH（MASH，175名IIb雙盲）已完成招募，預計年底出結果，若陽性將推進至III期。 - DAZALS（ALS，249名）：公司報告300 mg劑量可使一年死亡風險降低84%，p=0.0009；由於非嚴重胃腸道不適導致停藥，公司已啟動小型劑量遞增研究以改善耐受性，計畫於今年中啟動關鍵性III期試驗。 - 其他：公司正探索relacorilant與免疫療法（如nivolumab）及與雄激素剝奪療法在攝護腺癌的聯合方案，並在多種實體腫瘤進行早期試驗。

駁斥與風險說明（替代觀點處理） - FDA與法庭的不同意見：對於FDA的CRL與法院對專利的裁定，Corcept主張其臨床與專利論據有充分根據，CRL中所述的肝酵素問題可透過標籤與上市後監測管理；對於專利爭議，公司已表明將上訴並強力捍衛其智慧財產權。 - 市場風險：若上訴失利或FDA在Cushing適應症上維持否決，短期內公司在該適應症擴張將受限；若Teva仿製藥進入，Korlym收入將承受侵蝕。公司指出已在2026指引中考量部分價格與通路壓力，且大部分營收仍來自現有Cushing業務和即將到來的腫瘤商機。

結論與未來催化劑（投資人與臨床社群應關注）關鍵觀察點與時間表： - 4月：Corcept與FDA會談（relacorilant CRL討論）、ROSELLA在SGO完整發表。 - 下月：MOMENTUM結果發表（抗性高血壓領域）。 - 7月11日：relacorilant在卵巢癌的PDUFA日期（若獲批為重大商業催化）。 - 年內：MONARCH（MASH）結果、DAZALS後續劑量耐受性研究與啟動III期計畫時程。在多重正面臨床資料與尚未明朗的監管／法律風險並存的情況下，Corcept強調「有條件的樂觀」：公司認為其腫瘤和代謝疾病領域的臨床證據強勁，若能成功化解FDA疑義並維持專利保護，2026年度的成長動能與中長期管線價值可能被大幅放大。投資人與醫療從業者應密切關注4月FDA會談、SGO發表、PDUFA與MOMENTUM等即將到來的里程碑。