美國FDA已授予Quest Diagnostics的Haystack最小殘留病(MRD)檢測突破性裝置認證,旨在改善結腸癌患者的術後治療選擇。
美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣佈,Quest Diagnostics的Haystack最小殘留病(MRD)檢測獲得突破性裝置認證。此項檢測專為術後II期結腸癌患者設計,能有效識別微量迴圈腫瘤DNA(ctDNA),協助醫生制定輔助治療方案。
Haystack MRD檢測不僅具備高靈敏度,還已被北美和澳洲多個臨床試驗廣泛應用。超過75家癌症及學術中心已將該檢測納入臨床使用。此外,Haystack Oncology也提供這一檢測作為調查裝置,並在巴爾的摩、漢堡和赫爾辛基等地的實驗室進行研究。
Haystack Oncology副總裁兼總經理Dan Edelstein表示:“我們致力於與FDA及研究夥伴合作,推動Haystack MRD在各種固體腫瘤中的應用,以提升早期結腸癌患者的監測準確性。”他強調,此次突破性認證是邁向更精準治療的重要一步。
展望未來,Quest Diagnostics計劃在2025年推出新血液檢測,幫助醫生確認與阿茲海默症相關的腦部澱粉樣變化,持續拓展其在腫瘤學領域的影響力。
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