首創突破！吉利德Hepcludex獲FDA加速核准成為首個慢性HDV療法

・ 2026 年 05 月 23 日

FDA加速核准Hepcludex（bulevirtide），為首款治療慢性丙型肝炎病毒共感染(HDV)之療法，仍須完成上市後確認試驗。

美國食品藥物管理局（FDA）已批准吉利德科學（Gilead Sciences）的Hepcludex（通用名：bulevirtide），成為全球首款獲準用於治療慢性肝炎Ｄ病毒(HDV)感染的藥物。此次採用FDA的加速核准（Accelerated Approval）路徑，核准依據為第三期臨床試驗結果：接受Hepcludex治療的患者在「合併反應」指標上顯著優於延遲治療組。

背景與意義 HDV只能發生在已有乙型肝炎病毒（HBV）感染者身上，且與更快速進展至肝硬化與肝衰竭的高風險相關。長期以來，HDV缺乏特異性治療選項，臨床需求強烈。Hepcludex自2020年在歐盟取得核准，並於2025年在加拿大獲準；此次美國核准標誌著該藥在主要市場的全面可及性取得關鍵進展。

試驗證據與法規要求 FDA以第三期試驗顯示的臨床效益作為加速核准依據；同時，依加速核准程式，廠商必須執行後續上市後（確認）試驗，以驗證療效並持續監測安全性。Hepcludex亦先前獲得「突破性療法（Breakthrough Therapy）」與「孤兒藥（Orphan Drug）」指定，凸顯其對罕見且嚴重疾病之潛在影響。

分析：臨床與公共衛生層面此核准對HDV患者而言具有里程碑意義，可能改變臨床照護模式：一方面，臨床醫師應更積極篩檢HBV感染者中的HDV合併感染，早期辨識以利治療介入；另一方面，藥物上市也帶動醫療保險、藥物可及性與定價等政策討論。由於HDV患者基數相對有限，孤兒藥資格將影響廠商的商業策略與定價能力。

替代觀點與回應部分專家與病人團體對於以加速核准批准療法持謹慎態度，關切之處包括長期安全性、真實世界療效以及若確認試驗未能證實臨床益處的後果。對此觀點的回應是：目前的核准建基於隨機化第三期試驗的正向結果，加上監管機構要求的上市後確認試驗與持續監測，應能在平衡患者迫切需求與科學證據間取得適當監控與修正機制。

未來展望與行動呼籲短期內，關鍵在於加速完成確認試驗、建立真實世界資料庫以監測長期療效與安全性，以及確保高風險族群（如HBV帶原者）得到適當的HDV篩檢與治療連結。政策面上，建議醫療機構、健保與監管單位協調支付準則與可及性策略，避免治療因成本或審批流程而延遲抵達患者。對患者而言，若懷疑或確診HBV合併HDV，應與醫師討論Hepcludex的利弊與後續隨訪計畫。